Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melatonin (Neues Anwendungsgebiet: Schlafstörungen bei neurogenetischen Erkrankungen; ≥ 2 bis ≤ 18 Jahre) – Einstellung der Nutzenbewertung

Der G-BA hat beschlossen, das Nutzenbewertungsverfahren für Melatonin bei Schlafstörungen einzustellen. Betroffen sind Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre) mit neurogenetischen Erkrankungen und abweichender Melatonin-Sekretion, bei denen Schlafhygienemaßnahmen nicht ausreichten. Die Einstellung bedeutet, dass keine weitere Bewertung des Nutzens von Melatonin für dieses spezifische Anwendungsgebiet durch den G-BA erfolgt.

Der G-BA hat beschlossen, die Nutzenbewertung für Melatonin (Slenyto) im neuen Anwendungsgebiet "Schlafstörungen bei neurogenetischen Erkrankungen" bei Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) einzustellen.

Hauptinhalt und Ziel: Die Einstellung der Nutzenbewertung erfolgte, da Melatonin zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung von Slenyto nicht mehr als "neuer Wirkstoff" im Sinne des § 35a SGB V galt und somit keine erneute Bewertung nach dieser Vorschrift oder § 35a Absatz 6 SGB V möglich ist.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 18 Jahren mit Schlafstörungen aufgrund neurogenetischer Erkrankungen.

Wichtige Änderungen: Der Beschluss zur Nutzenbewertung von Melatonin vom 4. Juli 2019 wurde aufgehoben. Es findet keine weitere Nutzenbewertung für das neue Anwendungsgebiet statt.