Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 5 (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19. Juni 2008 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung) ein. Gegenstand ist die Bereinigung der Anlage 5 „Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen“: Die dort bisher enthaltenen Austauschbarkeits-Hinweise werden ersatzlos gestrichen.

Die im Beschlusstext selbst geregelte Änderung betrifft:

• Anlage 5 – Streichung sämtlicher dort aufgeführter Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen. Betroffen sind die Wirkstoffe bzw. festen Wirkstoffkombinationen alphabetisch von Acetazolamid bis Zolpidem (u. a. Acetylcystein, Alprazolam, Atenolol + Chlortalidon/Nifedipin, Baclofen, Betahistin, Bromazepam, Buflomedil, Calcitriol, Captopril, Cefaclor, Cefadroxil, Cefuroxim, Citalopram, Clonidin, Cromoglicinsäure, Diazepam, Digoxin/Digitoxin, Enalapril (+ Hydrochlorothiazid), Erythromycin, Felodipin, Furosemid, Glibenclamid, Glyceroltrinitrat, Haloperidol, Hydrochlorothiazid, Levothyroxin (+ Iod), Metoclopramid, Metoprolol (+ Hydrochlorothiazid), Oxazepam, Paracetamol, Pilocarpin, Pindolol, Prednisolon, Prednison, Ranitidin, Triamcinolon, Zolpidem u. v. m.) – jeweils mit den konkret genannten Darreichungsformen (z. B. Tabletten, Retard-/Filmtabletten, Kapseln, Brausetabletten, Suppositorien, Augentropfen, Eindosispipetten, Nasensprays, Granulate).
• Besondere Regelung zu Felodipin: Die Streichung galt zunächst mit der Ausnahme der 2,5-mg-Retardtabletten; diese Ausnahme sollte außer Kraft treten, sobald das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Bioäquivalenz entsprechender Generika zum Originalpräparat rechtskräftig festgestellt hat.
• Inkrafttreten: Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Juni 2008 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, das die Aktualisierung der Anlage 5 „Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen“ zum Ziel hat. Rechtsgrundlage ist § 129 SGB V, wonach Apotheken bei entsprechender Verordnung verpflichtet sind, wirkstoffgleiche und preisgünstigere Arzneimittel abzugeben, wobei gleiche Darreichungsformen kraft Gesetz immer austauschbar sind. Die zentrale Änderung besteht darin, dass alle Arzneistoffgruppen mit nur einer einzigen Darreichungsform aus der Anlage 5 gestrichen werden, da diese Angabe infolge der gesetzlichen Regelung redundant ist. Betroffen ist die Arzneimittelversorgung bzw. der Austausch von Präparaten in Apotheken; Verbände der Pharmaindustrie, Apothekerschaft und ärztliche Fachgesellschaften können hierzu innerhalb einer Frist von vier Wochen Stellung nehmen.