Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: solide Tumore, RET-Fusion+)

Der G-BA Beschluss vom 7. November 2024 betrifft die Nutzenbewertung des Arzneimittels Selpercatinib für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven soliden Tumoren, bei denen andere Behandlungsoptionen ausgeschöpft sind.

Hauptinhalt und Ziel: Ziel ist es, den Zusatznutzen von Selpercatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best Supportive Care" zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Erwachsene mit fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven soliden Tumoren.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für Selpercatinib in diesem neuen Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Selpercatinib liegen zwischen 35.097,21 € und 46.715,70 €.

Der G-BA-Beschluss vom 7. November 2024 betrifft die Nutzenbewertung des Arzneimittels Selpercatinib (Retsevmo) für ein neues Anwendungsgebiet: die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven soliden Tumoren, bei denen andere Behandlungsoptionen nur begrenzten Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib in diesem spezifischen Anwendungsgebiet im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven soliden Tumoren, für die keine oder nur eingeschränkte andere Behandlungsoptionen bestehen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die "Best-Supportive-Care" (bestmögliche unterstützende Behandlung) festgelegt.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen von Selpercatinib nicht belegt ist, da die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten (einarmige Studie LIBRETTO-001) aufgrund ihres Designs keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zulassen. Es erfolgt keine Benennung von Arzneimitteln für eine Kombinationstherapie, da Selpercatinib als Monotherapie zugelassen ist.