Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2024)
Zusammenfassung
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat beschlossen, eine frühere Nutzenbewertung des Wirkstoffs Enalapril für Kinder mit Herzinsuffizienz aufzuheben.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder von Geburt bis 17 Jahre, die an Herzinsuffizienz leiden und mit Enalapril behandelt werden.
Wichtige Änderungen: Die Feststellungen zur Nutzenbewertung von Enalapril in diesem Anwendungsgebiet, die im August 2024 getroffen wurden, werden vollständig aufgehoben. Dies bedeutet, dass die vorherige Bewertung der Vorteile von Enalapril für diese Patientengruppe nicht mehr gültig ist.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hebt seinen Beschluss vom 15. August 2024 zur Nutzenbewertung von Enalapril (Handelsname AQUMELDI) bei Herzinsuffizienz für Patienten von Geburt bis 17 Jahre auf.
Hauptinhalt und Ziel: Die Aufhebung erfolgt, da AQUMELDI nach einem Urteil des Bundessozialgerichts nicht als "neuer Wirkstoff" im Sinne des § 35a SGB V gilt, weil der Unterlagenschutz für Enalapril bereits abgelaufen war. Ziel ist die Korrektur der ursprünglichen Einordnung und die Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Jugendliche von Geburt bis 17 Jahre mit Herzinsuffizienz, die mit Enalapril (AQUMELDI) behandelt werden. Die Leistung der Nutzenbewertung für dieses spezifische Anwendungsgebiet wird zurückgenommen.
Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Streichung der Feststellungen zur Nutzenbewertung von Enalapril in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie, da keine obligatorische Nutzenbewertung nach § 35a SGB V hätte ausgelöst werden dürfen.
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