Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 32 (Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa)

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Hypnotika/Sedativa ein. Ziel ist die Erweiterung der Verordnungsmöglichkeiten für Melatonin-haltige Arzneimittel.

Betroffen sind:

• Kinder und Jugendliche mit neurogenetischen Störungen, bei denen "Smith-Magenis-Syndrom" durch "neurogenetische Störungen mit abweichender diurnaler Melatonin-Sekretion und/oder nächtlichem Erwachen" ersetzt wird.
• Kinder und Jugendliche mit ADHS und Schlafstörungen (Insomnie), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Hier wird die Altersbeschränkung von 6-17 Jahren voraussichtlich aufgehoben.

Wichtige Änderungen sind die Erweiterung der Indikationsgebiete für Melatonin bei neurogenetischen Störungen und die neue Verordnungsmöglichkeit bei ADHS-bedingten Schlafstörungen, wobei die Zweckmäßigkeit der Weiterbehandlung regelmäßig zu überprüfen ist und eine Anpassung der ADHS-Medikation vorab in Betracht gezogen werden sollte.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III, Nr. 32) bezüglich Hypnotika/Sedativa ein.

Hauptinhalt und Ziel: Die Änderungen betreffen die Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse für schlaffördernde und beruhigende Mittel, insbesondere die Anpassung der Ausnahmeregelungen für bestimmte Patientengruppen. Ziel ist es, die Richtlinie an aktuelle Zulassungen anzupassen und das Abhängigkeitsrisiko zu minimieren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit Schlafstörungen, insbesondere:

• Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder neurogenetischen Störungen mit abweichender Melatonin-Sekretion.
• Kinder und Jugendliche mit ADHS und Schlafstörungen (hier wird die Altersgrenze gestrichen).
• Vollständig blinde Personen mit gestörtem Schlaf-Wach-Rhythmus.
• Patienten, denen Daridorexant bei chronischer Insomnie verschrieben wird.

Wichtige Änderungen:

• Anpassung der Formulierung für Melatonin-haltige Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen mit ASS und/oder neurogenetischen Störungen, wobei die Altersgrenze gestrichen wird.
• Geplante Streichung der Altersgrenze für die Verordnung von Hypnotika/Sedativa bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und Schlafstörungen.
• Die Möglichkeit einer länger als 4 Wochen dauernden Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen bleibt bestehen, muss aber besonders begründet werden.