Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Futibatinib (Cholangiokarzinom, mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie)
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Futibatinib (Lytgobi) in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.
Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Futibatinib für die Behandlung von Cholangiokarzinomen.
Betroffene Patientengruppen: Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder -Rearrangement, die bereits mindestens eine systemische Vortherapie erhalten haben.
Wichtige Änderungen: Es wurde kein Zusatznutzen von Futibatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pemigatinib) belegt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Behandlung soll nur durch erfahrene Fachärzte erfolgen, und es werden weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat Futibatinib (Lytgobi) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder -Rearrangement nach mindestens einer Vortherapie bewertet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pemigatinib festgelegt. Der G-BA konnte aufgrund der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien (einarmige Studie FOENIX-CCA2 und indirekte Vergleiche) keinen Zusatznutzen von Futibatinib gegenüber Pemigatinib belegen. Folglich ist kein Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt worden.
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