Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vibegron (überaktive Blase) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat das Nutzenbewertungsverfahren für das Medikament Obgemsa (Wirkstoff Vibegron) zur Behandlung der überaktiven Blase vorläufig ausgesetzt. Ziel ist es, dem pharmazeutischen Unternehmer mehr Zeit zu geben, die notwendigen Nachweise für den Zusatznutzen des Medikaments zu erbringen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit überaktiver Blase, die potenziell mit Obgemsa behandelt werden könnten. Die Leistung ist die Nutzenbewertung eines neuen Medikaments.

Wichtige Änderungen: Das Verfahren ist bis spätestens 1. Mai 2025 ausgesetzt. Bis dahin muss der Hersteller die erforderlichen Daten zum Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie vorlegen. Die rechtlichen Wirkungen, die an den ursprünglichen Bewertungszeitpunkt geknüpft sind, bleiben unberührt.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA setzt das Nutzenbewertungsverfahren für das Arzneimittel Obgemsa (Wirkstoff Vibegron) zur Behandlung der überaktiven Blase vorläufig aus. Ziel ist es, dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit zu geben, ein korrektes Dossier zur Bewertung des Zusatznutzens einzureichen, da das ursprünglich eingereichte "Festbetragsdossier" nicht den rechtlichen Anforderungen entsprach.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit überaktiver Blase (ÜAB-Syndrom), die mit dem neuen Wirkstoff Vibegron behandelt werden sollen.

Wichtige Änderungen: Statt eines vereinfachten Verfahrens (Festbetragsdossier) muss der Hersteller nun bis zum 1. Mai 2025 ein umfassendes Dossier nach § 35a Absatz 1 Satz 3 SGB V vorlegen, das den medizinischen Zusatznutzen, dessen Ausmaß und therapeutische Bedeutung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachweist.