Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II und Anlage III: Melatonin und Nummer 32 (Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa)

Der G-BA Beschluss vom 22. November 2024 ändert die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Melatonin und Hypnotika/Sedativa. Ziel ist die Klarstellung der Verordnungsfähigkeit von Melatonin. Künftig ist Melatonin zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahre) mit ADHS, bei denen Schlafhygienemaßnahmen nicht ausreichten, unter bestimmten Bedingungen von der Verordnungseinschränkung ausgenommen. Vor der Behandlung sind Dosisanpassungen oder Wechsel der ADHS-Medikation zu prüfen, und die Weiterbehandlung ist regelmäßig zu evaluieren.

Der G-BA-Beschluss vom 22. November 2024 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) und Anlage III (Verordnungseinschränkungen). Hauptziel ist die Klarstellung der Verordnungsfähigkeit von Melatonin bei Schlafstörungen für Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) mit ADHS, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Für diese Patientengruppe wird Melatonin nicht mehr als reines Lifestyle-Arzneimittel eingestuft und eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung mit Hypnotika/Sedativa wird unter bestimmten Bedingungen ermöglicht, um dem Abhängigkeitsrisiko entgegenzuwirken. Die Änderungen berücksichtigen die erstmalige Zulassung von Melatonin für diese spezifische Indikation und passen die Regelungen an die aktuelle Fachinformation an.