Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Exenatide: siehe auch Beschluss vom 16.10.2008)

Zusammenfassung

Der Beschluss ergänzt die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie („Nutzenbewertung nach § 35a SGB V“) um einen Eintrag zum Wirkstoff Exenatid (Bydureon, einmal wöchentliche Anwendung) und nimmt dabei ausdrücklich Bezug auf den früheren Beschluss des G-BA vom 16.10.2008 zu Exenatid (Byetta), mit dem seinerzeit bereits kein Zusatznutzen festgestellt worden war. Bewertet wurde der Einsatz bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Kernergebnis der frühen Nutzenbewertung: Ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt. Da kein Zusatznutzen festgestellt wurde, entfällt eine Verhandlung über einen Erstattungsbetrag; das Arzneimittel unterliegt insoweit den Festbetragsregelungen.

Die Tragenden Gründe dokumentieren den Beschluss des G-BA vom 19. Juni 2008 über einen Therapiehinweis zu Exenatide (Byetta®), einem Inkretinmimetikum zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, der in Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen wurde und dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Verordnung ermöglichen soll. Da Exenatide rund drei- bis viermal teurer als Insulin-Analoga und rund fünfmal teurer als Humaninsulin ist, wird sein Einsatz als in der Regel unwirtschaftlich eingestuft und Typ-2-Diabetikern vorbehalten, bei denen unter Ausschöpfung oraler Antidiabetika keine adäquate Blutzuckerkontrolle erreicht wurde und die klinischen Befunde bei massivem Übergewicht (BMI > 30) vorrangig für eine Insulinresistenz sprechen. Im Stellungnahmeverfahren wurden die Einwände des Herstellers (Lilly) – etwa zur Patientenauswahl, zum Preisvergleich und zur Berücksichtigung von Blutzuckerteststreifen – weitgehend zurückgewiesen; Änderungen betrafen jedoch u.a. die Umformulierung der Zielgruppe (Mindestkriterien statt expliziter Falldefinition), die Klarstellung, dass die Nichtunterlegenheit gegenüber Insulin nicht für Patienten mit Betazellversagen oder ausgeprägter Stoffwechselentgleisung (HbA1c > 11 %) gilt, die Korrektur „Insulin Aspart“ zu „biphasischem Insulin Aspart“ sowie eine neue Ausnahme für Patienten mit eingeschränkter intellektueller Fähigkeit (z. B. Demenz, geistige Behinderung), die ihre Lebensführung nicht an eine Hypoglykämiegefährdung anpassen können.