Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Palivizumab)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 19. Juni 2008 beschlossen, die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) nach Nummer 14 um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Palivizumab (z. B. Synagis™) zur Prophylaxe von Infektionen mit dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) zu ergänzen. Kern des Hinweises sind Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise, die den Einsatz gegenüber der Zulassung einschränken: Wirtschaftlich erscheint die Gabe demnach nur bei Kindern mit hohem Risiko im Alter von ≤ 24 Lebensmonaten (bronchopulmonale Dysplasie mit entsprechenden therapeutischen Maßnahmen innerhalb der letzten sechs Monate vor RSV-Saison oder hämodynamisch relevanten Herzfehlern); bei Frühgeborenen ≤ 6 Monaten (bis 28+6 bzw. 29.–35.+6 Schwangerschaftswoche, letztere nur nach individueller Abwägung mit mindestens zwei weiteren Risikofaktoren) ist sie unter wirtschaftlichen Aspekten noch vertretbar. Der Therapiehinweis enthält zudem Angaben zu Wirksamkeit (Reduktion RSV-bedingter Krankenhausaufnahmen um rund 45–55 % in den Zulassungsstudien, keine belegte Mortalitätsreduktion), zu Risiken sowie zu den Kosten pro Saison (je nach Körpergewicht etwa 3.659 € bis 12.509 € bei fünf Gaben). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. Juni 2008 ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage 4) um einen Therapiehinweis zu Palivizumab (Synagis) zur Prävention schwerer, hospitalisierungspflichtiger RSV-Infektionen der unteren Atemwege bei Kindern, mit dem Ziel einer therapie- und preisgerechten, wirtschaftlichen Verordnung. Der Einsatz wird auf Risikogruppen beschränkt: Kinder mit hohem Risiko (≤ 24 Lebensmonate mit bronchopulmonaler Dysplasie und begleitenden therapeutischen Maßnahmen wie Sauerstoff, Steroiden, Bronchodilatatoren oder Diuretika in den letzten sechs Monaten vor der RSV-Saison sowie Kinder mit hämodynamisch relevanten Herzfehlern) sowie Frühgeborene mit mittlerem Risiko (bis zur vollendeten 28. bzw. aus der 29.–35. Schwangerschaftswoche, ≤ 6 Monate bei Saisonbeginn, letztere nur nach individueller Abwägung bei mindestens zwei zusätzlichen Risikofaktoren). Aufgrund des Stellungnahmeverfahrens (u. a. VFA, Fachgesellschaften, Bundesverband „Das frühgeborene Kind“) wurden Formulierungen präzisiert – etwa die Kriterien der Vorbehandlung, die Gestationsalters-Angaben sowie die Korrektur der Todesfallzahlen aus der IMpact-Studie (vier Todesfälle unter Palivizumab, fünf unter Placebo) mit dem Hinweis, dass eine Mortalitätsreduktion nicht untersucht und daher nicht belegt ist.