Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cefepim/Enmetazobactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

Der G-BA hat Cefepim/Enmetazobactam (Handelsname Exblifep) als Reserveantibiotikum für Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen, nosokomialer Pneumonie und damit verbundener Bakteriämie anerkannt. Der Zusatznutzen gilt als belegt.

Wichtige Änderungen:

• Einsatzbeschränkung: Das Medikament darf nur bei nachgewiesener oder stark vermuteter Infektion durch multiresistente gramnegative Erreger und begrenzten Behandlungsoptionen eingesetzt werden.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Es sind strenge Vorgaben zur mikrobiologischen Diagnostik, Rücksprache mit Infektiologen und die Umsetzung von Antibiotic Stewardship-Programmen zu beachten.
• Überwachung: Die Verbrauchs- und Resistenzdaten müssen an die Systeme AVS und ARS gemeldet werden.

Der G-BA hat Cefepim/Enmetazobactam (Exblifep) als Reserveantibiotikum eingestuft, wodurch der Zusatznutzen für die Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen, nosokomialer Pneumonie und damit verbundener Bakteriämie bei Erwachsenen als belegt gilt, ohne dass das Ausmaß des Zusatznutzens bewertet werden muss.

Wichtige Änderungen sind die Festlegung strenger Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, um die Resistenzentwicklung zu minimieren, einschließlich der Notwendigkeit einer strengen Indikationsstellung (Erregernachweis vor Therapiebeginn) und der Meldung von Verbrauchs- und Resistenzdaten an RKI-Systeme.

Betroffen sind erwachsene Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten bestehen.