Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung September 2024

Dieser G-BA Beschluss aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich Biologika und Biosimilars.

Hauptinhalt und Ziel: Die Aktualisierung dient der Präzisierung und Anpassung der Liste biotechnologisch hergestellter Arzneimittel in Anlage VIIa der AM-RL.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit Aflibercept (intravitreal oder intravenös) behandelt werden, sowie die Verordnungsfähigkeit von Tislelizumab.

Wichtige Änderungen:

• Für den Wirkstoff Aflibercept werden die Original-/Referenzarzneimittel "Eylea" und "Zaltrap" um die Applikationsart (intravitreal bzw. intravenös) ergänzt.
• Zudem werden die Biosimilars "Afqlir" und "Opuviz" für Aflibercept (intravitreale Applikation) in die Liste aufgenommen.
• Die Zeile zum Wirkstoff Tislelizumab wird vollständig aufgehoben, was bedeutet, dass Tislelizumab nicht mehr in dieser Anlage gelistet ist.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um die Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars für Ärzte und Apotheken zu präzisieren. Ziel ist es, die Arzneimittelversorgung sicherer und effizienter zu gestalten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologika) behandelt werden, insbesondere bei parenteralen Zubereitungen. Die Regelungen betreffen die ärztliche Verordnung und die Ersetzung durch Apotheken.

Wichtige Änderungen:

• Aufnahme der neu zugelassenen Biosimilars "Afqlir" und "Opuviz" für den Wirkstoff Aflibercept, inklusive Klarstellung der unterschiedlichen Applikationsarten.
• Streichung des Wirkstoffs Tislelizumab aus der Anlage VIIa, da die Zulassungszusammenhänge sich geändert haben und die Kriterien für die Aufnahme nicht mehr erfüllt sind.
• Die Anlage VIIa dient Apotheken nun ergänzend zur Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen nach § 40b Absatz 3 AM-RL.