Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Iptacopan (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Versorgungsbefugnis für das Medikament Iptacopan bei therapienaiven Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und hämolytischer Anämie zu beschränken. Zukünftig dürfen nur Leistungserbringer (Ärzte, MVZ, Krankenhäuser) Iptacopan verordnen, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (z.B. über ein Indikationsregister) teilnehmen. Ziel ist es, valide Daten zur Anwendung des Medikaments im Versorgungsalltag zu sammeln, wobei Ausnahmen für die Weiterverordnung unter bestimmten Bedingungen möglich sind.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich des Wirkstoffs Iptacopan bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) ein. Ziel ist es, die Versorgungsbefugnis auf Leistungserbringer zu beschränken, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Dies soll vollständige und valide Daten für die Nutzenbewertung von Iptacopan bei therapienaiven Erwachsenen mit PNH und hämolytischer Anämie sichern, da bestehende Studien keine ausreichenden Vergleichsdaten liefern.