Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Mutationen, adjuvante Therapie)

Der G-BA Beschluss vom 19. Dezember 2024 bewertet den Zusatznutzen des Medikaments Osimertinib (Tagrisso) zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA mit spezifischen EGFR-Mutationen nach vollständiger Tumorresektion.

Hauptinhalt und Ziel: Neubewertung des Zusatznutzens von Osimertinib nach Fristablauf, um die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) anzupassen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

1. Patienten, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind.
2. Patienten, die bereits eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie erhalten haben oder für diese nicht geeignet sind.

Wichtige Änderungen:

• Für die erste Patientengruppe (geeignet für Chemotherapie) wurde kein Zusatznutzen von Osimertinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten oder Chemotherapie) belegt.
• Für die zweite Patientengruppe (nach Chemotherapie oder nicht geeignet dafür) wurde ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen von Osimertinib gegenüber beobachtendem Abwarten festgestellt, insbesondere hinsichtlich des Gesamtüberlebens und der Reduktion von Rezidiven, jedoch mit Nachteilen bei den Nebenwirkungen.
• Die Angaben zu Osimertinib aus einem früheren Beschluss (16. Dezember 2021) werden aufgehoben und durch die neuen Bewertungen ersetzt.

Der G-BA hat Osimertinib (Tagrisso) für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA mit spezifischen EGFR-Mutationen neu bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Neubewertung des Zusatznutzens von Osimertinib nach Fristablauf des vorherigen Beschlusses, basierend auf neuen Studiendaten (ADAURA-Studie) und einer aktualisierten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

• Patientengruppe a: NSCLC-Patienten im Stadium IB-IIIA mit EGFR-Mutationen, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind. Für diese Gruppe wurde kein Zusatznutzen belegt, da keine Daten vorgelegt wurden.
• Patientengruppe b: NSCLC-Patienten im Stadium IB-IIIA mit EGFR-Mutationen, die bereits eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie erhalten haben oder dafür nicht geeignet sind. Für diese Gruppe wurde ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen gegenüber beobachtendem Abwarten festgestellt, insbesondere durch die signifikante Reduktion von Rezidiven und einen Vorteil beim Gesamtüberleben, trotz negativer Effekte bei Nebenwirkungen.

Wichtige Änderungen:

• Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Patientengruppe a) wurde angepasst: "Cisplatin in Kombination mit Paclitaxel" wurde entfernt, "Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed" wurde hinzugefügt.
• Die Bewertung des Zusatznutzens für Patientengruppe b) ergab einen "erheblichen Zusatznutzen" mit der Einschränkung "Anhaltspunkt" für die Aussagesicherheit aufgrund von Unsicherheiten bezüglich der Patientenzuordnung und Folgetherapien im Vergleichsarm.
• Es erfolgt keine Benennung von Kombinationspartnern, da Osimertinib als Monotherapie zugelassen ist.