Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Aufhebung der Beschlüsse vom 5. August 2021 und 12. Oktober 2021 sowie Aufhebung der Benennung als Kombinationspartner)

Der G-BA hat beschlossen, die Nutzenbewertung der fixen Wirkstoffkombination Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Handelsname Trimbow) für erwachsene Asthmapatienten, die mit anderen Therapien nicht ausreichend eingestellt sind, aufzuheben.

Dies bedeutet, dass die bisherigen Feststellungen zur Nutzenbewertung dieses Medikaments aus der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) gestrichen werden.

Zudem wird die Nennung von Trimbow in der Anlage XIIa, die Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen benennt, die in bestimmten Patientengruppen als zweckmäßige Vergleichstherapie dienen, bei mehreren anderen Wirkstoffen (Benralizumab, Dupilumab, Fluticason/Vilanterol, Mepolizumab, Reslizumab, Tezepelumab) entfernt.

Die Änderungen treten am 19. Dezember 2024 in Kraft und betreffen die Bewertung und Einordnung von Trimbow im Kontext der Asthma-Therapie.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hebt seinen Beschluss zur Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Trimbow) für Asthma auf und streicht die entsprechende Eintragung aus der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII und XIIa). Dies geschieht aufgrund eines Urteils des Bundessozialgerichts (BSG), das die ursprüngliche Nutzenbewertung als unwirksam erklärte, da keine tragfähige Rechtsgrundlage für eine solche Bewertung im Anwendungsgebiet Asthma bestand.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem mitteldosierten oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist. Die Leistung "Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen" ist betroffen, da die ursprüngliche Bewertung für dieses Medikament im genannten Anwendungsgebiet rückgängig gemacht wird.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Aufhebung der Nutzenbewertung für Trimbow im Anwendungsgebiet Asthma und die Streichung der Wirkstoffkombination aus Anlage XII und XIIa der Arzneimittel-Richtlinie. Dies bedeutet, dass die Feststellungen zum Zusatznutzen für Trimbow bei Asthma nicht mehr gültig sind und die Kombination auch nicht mehr als Kombinationspartner in anderen Beschlüssen benannt werden kann.