Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär)

Der G-BA-Beschluss vom 19. Dezember 2024 ändert die Arzneimittel-Richtlinie für Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta). Ziel ist die Neubewertung und Entfristung der Anwendung bei erwachsenen Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die innerhalb von 12 Monaten nach Erstlinientherapie rezidivieren oder refraktär sind und für eine Hochdosistherapie infrage kommen.

Die wichtigste Änderung ist die Entfristung der Anwendung für diese Patientengruppe und die Feststellung eines geringen Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Induktionschemotherapie gefolgt von Stammzelltransplantation). Es werden detaillierte Kosten für beide Therapieoptionen aufgeführt und Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, inklusive Schulungsmaterial und Patientenpass, festgelegt.

Der G-BA hat eine Neubewertung von Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta) für Erwachsene mit bestimmten aggressiven B-Zell-Lymphomen (DLBCL, HGBL) vorgenommen, die innerhalb von 12 Monaten nach Erstlinientherapie rezidivierten oder refraktär waren und für eine Hochdosistherapie infrage kommen.

Hauptinhalt und Ziel: Die Neubewertung erfolgte nach Fristablauf eines früheren Beschlusses, um den Zusatznutzen von Axicabtagen-Ciloleucel gegenüber einer Induktionschemotherapie gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation zu bestimmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie geeignet sind.

Wichtige Änderungen: Es wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Axicabtagen-Ciloleucel festgestellt, basierend auf einer geringen Verbesserung des Gesamtüberlebens und des ereignisfreien Überlebens. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde präzisiert und umfasst nun spezifische Induktionschemotherapien (R-GDP, R-ICE, R-DHAP) gefolgt von Hochdosistherapie mit autologer oder allogener Stammzelltransplantation, wobei die Anwendung dieser Therapien teilweise zulassungsüberschreitend ist.