Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) sowie bei mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA)

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie zu ändern, um den Off-Label-Use von Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) und mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA) zu ermöglichen.

Hauptinhalt und Ziel: Die Änderung zielt darauf ab, Rituximab für die Behandlung dieser seltenen und schweren Bluterkrankungen zu ermöglichen, auch wenn es dafür keine reguläre Zulassung besitzt. Ziel ist die Verbesserung der Behandlungsergebnisse, insbesondere bei schweren Verläufen oder unzureichendem Ansprechen auf zugelassene Therapien.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit autoimmunhämolytischer Anämie (Wärme- und Kältetyp) und erworbener, immunvermittelter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP), einschließlich Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren. Die Leistung umfasst die Verordnungsfähigkeit von Rituximab für diese Indikationen unter bestimmten Bedingungen.

Wichtige Änderungen: Rituximab wird in Anlage VI der AM-RL aufgenommen, wodurch es für die genannten Off-Label-Indikationen verordnungsfähig wird. Es werden spezifische Hinweise zur Anwendung, Dosierung, Behandlungsdauer und Patientengruppen gegeben. Nur Rituximab-haltige Arzneimittel von Pharmaunternehmen, die eine entsprechende Erklärung abgegeben haben, sind verordnungsfähig.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss ermöglicht die Verordnungsfähigkeit von Rituximab im Off-Label-Use für bestimmte Formen der autoimmunhämolytischen Anämie (AIHA) und der erworbenen thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (aTTP), basierend auf positiven Bewertungen von Expertengruppen. Ziel ist es, Patienten Zugang zu einer wirksamen Therapie zu ermöglichen, wo zugelassene Alternativen fehlen oder unzureichend sind.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit autoimmunhämolytischer Anämie vom Wärmetyp (wAIHA), Kälteagglutinin-Krankheit (CAD) und erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP), einschließlich Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren. Die Leistung ist die Verordnung von Rituximab außerhalb seiner zugelassenen Indikationen.

Wichtige Änderungen:

• Erweiterung der Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie: Rituximab wird für die genannten Off-Label-Indikationen als verordnungsfähig gelistet.
• Spezifizierung der Anwendungsbedingungen: Für wAIHA ist Rituximab bei schweren Verläufen oder unzureichendem Ansprechen auf Kortikosteroide gerechtfertigt. Bei CAD ist es in der Erstlinie und im Rezidiv (mono- oder in Kombination) anwendbar, wobei die Entscheidung zwischen Rituximab und Sutimlimab individuell zu treffen ist. Für aTTP ist es als ergänzende Therapie in der Frühphase oder präemptiv bei persistierend niedriger ADAMTS-13-Aktivität vorgesehen.
• Einbeziehung von Kindern und Jugendlichen: Die Off-Label-Anwendung gilt nun auch für Patienten zwischen 2 und 18 Jahren.
• Anpassungen an aktuelle Beschlusspraxis: Ergänzungen zu Behandlungsdauer, Abbruchkriterien und Meldung von Nebenwirkungen.