Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin)

Der G-BA Beschluss vom 19. Dezember 2024 betrifft die Nutzenbewertung des Arzneimittels Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Nivolumab in dieser spezifischen Kombinationstherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin und Gemcitabin gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie). Ziel ist es, die Arzneimittel-Richtlinie entsprechend anzupassen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom in der Erstlinienbehandlung. Die Leistung ist die Kombinationstherapie mit Nivolumab, Cisplatin und Gemcitabin.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass kein Zusatznutzen für Nivolumab in dieser Kombinationstherapie gegenüber der Vergleichstherapie belegt ist. Es liegen keine bewertbaren Daten zu Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Nebenwirkungen vor. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab ist auf erfahrene Fachärzte beschränkt, und es muss Schulungsmaterial bereitgestellt werden.

Der G-BA hat Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen bewertet. Es wurde kein Zusatznutzen festgestellt, da die zweckmäßige Vergleichstherapie (Cisplatin + Gemcitabin gefolgt von Avelumab-Erhaltungstherapie) in der vorgelegten Studie (CheckMate 901) für einen relevanten Teil der Patienten nicht adäquat umgesetzt wurde. Dies betrifft erwachsene Patienten mit dieser spezifischen Form des Urothelkarzinoms. Die Entscheidung bedeutet, dass die Kosten für Nivolumab in diesem Anwendungsgebiet nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden, da der Nachweis eines Zusatznutzens fehlt.