Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Oktober 2024

Der G-BA hat seine Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) aktualisiert. Ziel ist die Aufnahme neuer Biosimilars für den Wirkstoff Ustekinumab. Betroffen sind Patienten, die mit Ustekinumab (Originalpräparat Stelara) behandelt werden, da nun die Biosimilars "Absimky" und "Imuldosa" in die Liste der vergleichbaren biologischen Arzneimittel aufgenommen wurden. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa, um die Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln (Biologika) durch Biosimilars für Ärzte und Apotheken zu regeln. Ziel ist es, die Hinweise zur Verordnung und Ersetzung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel, insbesondere parenteraler Zubereitungen, auf Basis aktueller Zulassungsdaten zu präzisieren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit Biologika behandelt werden, insbesondere solche, die den Wirkstoff Ustekinumab erhalten. Die Regelungen betreffen die ärztliche Verordnung und die Ersetzung von Biologika durch Apotheken, insbesondere bei parenteralen Zubereitungen.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Aufnahme der Biosimilars "Absimky" und "Imuldosa" für den Wirkstoff Ustekinumab in die Anlage VIIa der AM-RL, basierend auf deren Zulassung als Biosimilars zu "Stelara". Diese Aktualisierung dient der fortlaufenden Anpassung an neue Zulassungen und der Konkretisierung der Austauschbarkeitshinweise.