Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Dezember 2024

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa, ein. Ziel ist es, die Liste der biotechnologisch hergestellten biologischen Referenzarzneimittel und ihrer Biosimilars zu aktualisieren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit Biologika behandelt werden, insbesondere in Bereichen wie Augenheilkunde (Aflibercept), Knochenerkrankungen (Denosumab), Krebstherapie (Filgrastim), Autoimmunerkrankungen (Tocilizumab) und entzündlichen Erkrankungen (Ustekinumab).

Wichtige Änderungen: Es werden neue Biosimilars zu den Wirkstoffen Aflibercept (Eydenzelt), Denosumab (Stoboclo, Osenvelt), Filgrastim (Zefylti), Tocilizumab (Avtozma) und Ustekinumab (Yesintek) in die Liste aufgenommen. Diese Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VIIa) ein, um die Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars für die ärztliche Verordnung und die Abgabe durch Apotheken zu regeln. Dies betrifft Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln behandelt werden, insbesondere parenterale Zubereitungen. Wichtige Änderungen sind die Aufnahme neuer Biosimilars (z.B. Aflibercept, Denosumab, Filgrastim, Tocilizumab, Ustekinumab) in die Liste der austauschbaren Medikamente, sobald deren Zulassung erfolgt ist, sowie die Konkretisierung der Regelungen zur Austauschbarkeit durch Apotheken.