Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Änderung der Geltungsdauer – Quartal 1/2025

Der G-BA Beschluss vom 7. Januar 2025 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XIIa, bezüglich der Geltungsdauer von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss passt die Geltungsdauer für die Benennung bestimmter Arzneimittel in der Anlage XIIa der AM-RL an. Ziel ist es, die Liste der benannten Arzneimittel zu aktualisieren und die Gültigkeitszeiträume klar zu definieren, insbesondere durch das Aufheben oder Befristen einiger Einträge.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientengruppen, die mit den Wirkstoffen Cabozantinib (z.B. bei bestimmten Krebserkrankungen), Dasabuvir, Elbasvir/Grazoprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (alle primär bei Hepatitis C), Empagliflozin, Canagliflozin, Dapagliflozin (alle bei Diabetes mellitus und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und Nivolumab (z.B. bei bestimmten Krebserkrankungen) behandelt werden.

Wichtige Änderungen:

• Cabozantinib und Nivolumab: Die Benennung von Nivolumab im Kontext von Cabozantinib (und umgekehrt) wird zum 27. März 2025 aufgehoben, mit einer Geltungsdauer bis zum 26. März 2025.
• Hepatitis-C-Medikamente (Dasabuvir, Elbasvir/Grazoprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir): Mehrere dieser Wirkstoffe werden in verschiedenen Patientengruppen als "aufgehoben" gekennzeichnet, mit einer Geltungsdauer bis zum 25. September 2024 (bzw. 16. Januar 2024 für Sofosbuvir).
• Diabetes-Medikamente (Empagliflozin, Canagliflozin, Dapagliflozin): Canagliflozin und Dapagliflozin werden aus der Liste gestrichen und ihre Benennung bis zum 15. November 2023 bzw. 11. November 2023 befristet.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA passt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XIIa) an, indem er die Geltungsdauer für die Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in Kombinationstherapien ändert. Ziel ist es, die Liste der Kombinationspartner gemäß § 35a Abs. 3 S. 4 SGB V aktuell zu halten, insbesondere wenn der Unterlagenschutz für bestimmte Wirkstoffe ausläuft oder Zulassungen widerrufen werden.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit neuen Wirkstoffen in Kombinationstherapien behandelt werden. Die Änderungen betreffen die Erstattungsfähigkeit und die Bewertung des Zusatznutzens dieser Arzneimittel.

Wichtige Änderungen:

• Die Geltungsdauer der Benennung von Cabozantinib (Cabometyx) als Kombinationspartner endet am 26. März 2025 aufgrund des Auslaufens des Unterlagenschutzes.
• Die Benennung von Exviera und Viekirax als Kombinationspartner endete bereits am 26. September 2024 durch Widerruf der Zulassung.
• Eine weitere Anpassung erfolgt für Empagliflozin aufgrund des abgelaufenen Unterlagenschutzes von Canagliflozin und Dapagliflozin.
• Es entstehen keine neuen Bürokratiekosten für Leistungserbringer.