Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Exagamglogen Autotemcel (Sichelzellkrankheit) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Ergänzung in Anlage XII im Kontext der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Exagamglogen Autotemcel zur Behandlung der schweren Sichelzellkrankheit.

Der G-BA beschließt darin eine Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Abs. 3b Satz 2 SGB V: Der Wirkstoff darf zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung nur von solchen Leistungserbringern (Ärzte, MVZ, Krankenhäuser) verordnet bzw. angewendet werden, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die Mitwirkung muss durch eine ordnungsgemäße Teilnahme auf Basis des bestätigten Studienprotokolls nachgewiesen werden. Diese Beschränkung tritt mit dem Beginn der Datenerhebung in Kraft, welcher in einem gesonderten Beschluss festgelegt wird.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA beschränkt die Versorgungsbefugnis für das Arzneimittel Exagamglogen Autotemcel zur Behandlung der Sichelzellkrankheit auf jene Leistungserbringer, die aktiv an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Ziel dieser Maßnahme ist es, trotz geringer Patientenzahlen eine vollständige und valide Datenbasis zu schaffen, um bestehende Evidenzlücken zum langfristigen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie zu schließen. Damit wird sichergestellt, dass die Versorgung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nur durch Ärzte und Kliniken erfolgt, die durch ihre Teilnahme an der Datenerhebung die künftige Nutzenbewertung des Wirkstoffs ermöglichen.