Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alectinib (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, hohes Rezidivrisiko, adjuvante Therapie)

Der G-BA hat am 16. Januar 2025 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um die Nutzenbewertung von Alectinib für ein neues Anwendungsgebiet zu regeln.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Alectinib (Handelsname Alecensa) als adjuvante Monotherapie nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und hohem Rezidivrisiko. Ziel ist es, die Erstattungsfähigkeit und den Umfang des Zusatznutzens dieses neuen Medikaments im deutschen Gesundheitssystem festzulegen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit ALK-positivem NSCLC und hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Tumorresektion. Es werden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Patienten, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind.
2. Patienten, die bereits eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie erhalten haben oder für diese nicht geeignet sind.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Für die erste Patientengruppe (geeignet für platinbasierte Chemotherapie) wird ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen von Alectinib gegenüber der patientenindividuellen postoperativen systemischen Chemotherapie festgestellt. Dies basiert auf Vorteilen bei Rezidivraten, krankheitsfreiem Überleben und Nebenwirkungen, jedoch ohne relevanten Unterschied bei Mortalität und Lebensqualität.
• Kein Zusatznutzen: Für die zweite Patientengruppe (nach vorheriger Chemotherapie oder nicht geeignet) ist kein Zusatznutzen belegt, da keine Daten vorliegen.
• Therapiekosten: Die Jahrestherapiekosten für Alectinib werden mit 73.480,50 € angegeben, deutlich höher als die Vergleichstherapien (z.B. Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin: 7.282,94 € - 8.521,47 €).
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Die Therapie soll nur durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie oder Pneumologie erfolgen.

Der G-BA hat den Zusatznutzen des Arzneimittels Alectinib (Alecensa) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet: die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit ALK-positivem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Tumorresektion.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Bewertung des Zusatznutzens von Alectinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, um die Erstattungsfähigkeit und den Umfang der Leistung in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) festzulegen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

• Patientengruppe a): Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC und hohem Rezidivrisiko, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind. Für diese Gruppe wird ein erheblicher Zusatznutzen von Alectinib gegenüber der Chemotherapie festgestellt, insbesondere durch die signifikante Reduktion von Rezidiven und Verbesserungen bei bestimmten Nebenwirkungen.
• Patientengruppe b): Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC und hohem Rezidivrisiko, die bereits eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie erhalten haben oder dafür nicht geeignet sind. Für diese Gruppe ist kein Zusatznutzen belegt, da keine entsprechenden Daten vorgelegt wurden.

Wichtige Änderungen: Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Patientengruppe a) wurde angepasst: "Beobachtendes Abwarten" für Stadium IB wurde entfernt, "Cisplatin in Kombination mit Paclitaxel" wurde durch "Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed" ersetzt. Die Therapie mit Alectinib soll nur durch erfahrene Fachärzte eingeleitet und überwacht werden.