Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fruquintinib (metastasiertes Kolorektalkarzinom, vorbehandelte Patienten)
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Fruquintinib in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufzunehmen. Fruquintinib wird als Monotherapie für erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) eingesetzt, die bereits mit Standardtherapien vorbehandelt wurden und bei denen die Erkrankung nach Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist oder diese nicht vertragen. Für diese Patientengruppe wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der Best-Supportive-Care festgestellt, hauptsächlich aufgrund eines Vorteils beim Gesamtüberleben. Die Therapie soll von erfahrenen Fachärzten eingeleitet und überwacht werden.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Fruquintinib (Handelsname Fruzaqla) für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom. Ziel ist die Festlegung des Erstattungsstatus im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die bereits umfassend mit Standardtherapien (Chemotherapien, Anti-VEGF-, Anti-EGFR-Arzneimittel) vorbehandelt wurden und deren Erkrankung nach Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist oder die diese Therapien nicht vertragen. Als Vergleichstherapie wurde "Best Supportive Care" (BSC) festgelegt.
Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt einen geringen Zusatznutzen von Fruquintinib gegenüber BSC fest. Diese Einschätzung basiert auf einer statistisch signifikanten Verlängerung der Überlebenszeit, jedoch mit relevanten Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext und methodischen Mängeln in der Studiendurchführung (z.B. hohe Protokollverletzungen, fehlende bewertbare Daten zu Symptomatik und Lebensqualität). Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher als "Anhaltspunkt" eingestuft.
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