Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gozetotid (Erstmalige Dossierpflicht: Detektion des PSMA-positiven Prostatakarzinoms (mCRPC), PSMA-abzielende Therapie)
Zusammenfassung
Der G-BA Beschluss vom 16. Januar 2025 betrifft die Nutzenbewertung des Diagnostikums Gozetotid zur Detektion von PSMA-positiven Läsionen bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine PSMA-abzielende Therapie in Frage kommt.
Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Aufnahme von Gozetotid in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) nach § 35a SGB V, um den Zusatznutzen dieses Diagnostikums für die Patientenauswahl für eine spezifische Therapie zu bewerten.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit mCRPC, bei denen mittels PET-Scan mit Gozetotid PSMA-positive Läsionen detektiert werden sollen, um die Eignung für eine nachfolgende PSMA-abzielende Therapie (z.B. mit Lutetiumvipivotidtetraxetan) zu bestimmen.
Wichtige Änderungen: Für Patienten, bei denen Abirateron, Enzalutamid oder Best Supportive Care die geeignete Vergleichstherapie darstellt, wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen von Gozetotid in Kombination mit der PSMA-abzielenden Therapie festgestellt (verbessertes Gesamtüberleben und Morbidität). Für Patienten, bei denen Cabazitaxel oder Olaparib die geeignete Therapie wäre, konnte kein Zusatznutzen belegt werden.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Diagnostikums Gozetotid (Locametz) zur Detektion von PSMA-positiven Läsionen bei Prostatakrebs, um Patienten für eine PSMA-abzielende Therapie zu identifizieren.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene mit progredientem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), insbesondere jene, für die Abirateron, Enzalutamid oder Best Supportive Care die geeignete Therapie darstellt. Für Patienten, bei denen Cabazitaxel oder Olaparib infrage kommt, ist kein Zusatznutzen belegt.
Wichtige Änderungen: Gozetotid ist das erste zugelassene Diagnostikum für diese spezifische Patientengruppe. Für eine Untergruppe der Patienten (die mit Abirateron, Enzalutamid oder Best Supportive Care behandelt werden) wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt, basierend auf einer Verlängerung des Gesamtüberlebens und Vorteilen bei der Morbidität. Die Kosten für Gozetotid werden im Rahmen einer Kostenpauschale erstattungsfähig.
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