Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Loncastuximab tesirin (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)
Zusammenfassung
Der G-BA hat am 16. Januar 2025 beschlossen, ein Verfahren zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Loncastuximab Tesirin einzuleiten. Ziel ist es, weitere Daten zur Anwendung dieses Medikaments bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu sammeln, insbesondere wenn CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen. Das IQWiG wird mit der Erstellung eines entsprechenden Konzepts beauftragt. Diese Maßnahme soll die Bewertung und den Einsatz des Medikaments in dieser spezifischen Patientengruppe verbessern.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA leitet ein Verfahren zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung für das Medikament Loncastuximab tesirin (Zynlonta) ein. Ziel ist es, die Evidenz für den Zusatznutzen bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu verbessern, die nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien nicht für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen.
Die Notwendigkeit ergibt sich aus der unzureichenden Datenlage zu vergleichenden Studien mit Loncastuximab tesirin als Monotherapie gegenüber bestehenden Therapiealternativen. Das IQWiG wird beauftragt, ein Konzept für diese Datenerhebung zu erstellen.
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