Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)
Zusammenfassung
Der G-BA hat am 16. Januar 2025 ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Glofitamab eingeleitet. Dies betrifft erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die bereits mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben und für die eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommt. Ziel ist es, weitere Daten zur Anwendung und Wirksamkeit von Glofitamab in dieser spezifischen Patientengruppe zu sammeln, wobei das IQWiG mit der Konzepterstellung beauftragt wird.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA leitet ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für das Medikament Glofitamab (Columvi) ein. Ziel ist es, die Evidenzlage zum Zusatznutzen bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu verbessern, insbesondere bei jenen, für die eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommt. Dies ist notwendig, da derzeit keine vergleichenden Daten von Glofitamab gegenüber bestehenden Therapiealternativen vorliegen. Das IQWiG wird mit der Erstellung eines Konzepts für diese Datenerhebung beauftragt.
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