Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)
Zusammenfassung
Der G-BA hat am 16. Januar 2025 beschlossen, ein Verfahren zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Epcoritamab einzuleiten. Ziel ist es, Daten zur Anwendung von Epcoritamab bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu sammeln, die bereits mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben und für die eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommt. Der Unterausschuss Arzneimittel wird mit der Durchführung beauftragt und das IQWiG mit der Erstellung eines entsprechenden Konzepts.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA leitet ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für das Medikament Epcoritamab ein. Ziel ist es, die Evidenzlage für die Nutzenbewertung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien zu verbessern, insbesondere für jene, die nicht für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen. Da keine vergleichenden Daten zum Therapiestandard vorliegen und zukünftige Studien diese Lücke voraussichtlich nicht schließen, wird das IQWiG beauftragt, ein Konzept für diese Datenerhebung zu entwickeln.
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