Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie)

Der G-BA-Beschluss vom 6. Februar 2025 betrifft die Nutzenbewertung von Osimertinib in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und spezifischen EGFR-Mutationen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen dieser Kombinationstherapie im Vergleich zu bestehenden Therapien. Ziel ist es, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) entsprechend der neuen Zulassung von Osimertinib zu ändern und die Erstattungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu regeln.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren spezifische EGFR-Mutationen (Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R)) aufweisen und die eine Erstlinienbehandlung erhalten.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für Osimertinib in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie kein Zusatznutzen gegenüber einer Osimertinib-Monotherapie belegt ist. Es werden Nachteile bei Nebenwirkungen (schwere unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche) festgestellt. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie sind deutlich höher als für die Monotherapie oder Afatinib. Die Anwendung erfordert die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus und die Behandlung durch erfahrene Fachärzte.

Der G-BA hat Osimertinib in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit spezifischen EGFR-Mutationen bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Osimertinib in dieser neuen Kombinationsbehandlung gegenüber der Monotherapie mit Osimertinib oder Afatinib (für bestimmte Patientengruppen).

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen (Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R)) aufweisen und die eine Erstlinientherapie erhalten.

Wichtige Änderungen: Der G-BA konnte keinen belegten Zusatznutzen für die Kombinationstherapie mit Osimertinib, Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie gegenüber der Osimertinib-Monotherapie feststellen, trotz eines positiven Effekts auf das Gesamtüberleben in einem späteren Datenschnitt und Vorteilen beim progressionsfreien Überleben, die jedoch nicht mit einer Verbesserung der Morbidität oder Lebensqualität einhergingen und mit deutlichen Nachteilen bei den Nebenwirkungen verbunden waren.