Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sparsentan (Immunglobulin A - Nephropathie, primäre)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Sparsentan (Handelsname Filspari) in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Sparsentan für die Behandlung der primären Immunglobulin A-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen. Ziel ist die Festlegung des Ausmaßes des Zusatznutzens und der damit verbundenen Anforderungen für die Anwendung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Erwachsene mit primärer IgAN und einer Eiweißausscheidung im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin von ≥ 0,75 g/g). Die Leistung ist die medikamentöse Behandlung mit Sparsentan.

Wichtige Änderungen: Für Sparsentan wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Die Zulassung als Arzneimittel für seltene Leiden (§ 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V) belegt den medizinischen Zusatznutzen grundsätzlich. Wichtige Hinweise sind die Kontraindikation bei gleichzeitiger Anwendung mit Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) und die jährliche Bewertung weiterer Nachweise durch die EMA aufgrund der Zulassung unter "Besonderen Bedingungen". Die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf ca. 56.640 €.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Sparsentan (Filspari) für die Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) gemäß § 35a SGB V. Ziel ist die Festlegung des Ausmaßes des Zusatznutzens und der Aussagekraft der Nachweise, um die Erstattungsfähigkeit zu bestimmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit primärer IgAN, die eine Proteinurie von ≥ 1,0 g/Tag aufweisen. Die Bewertung bezieht sich auf das Arzneimittel Sparsentan.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sparsentan fest. Dies basiert auf einem statistisch signifikanten Vorteil bei der Progression der Nierenerkrankung (Erreichen des CKD-Stadiums 4 oder 5) im Vergleich zu Irbesartan. Die Aussagekraft der Nachweise wird jedoch aufgrund von Unsicherheiten bei Begleitmedikation, Folgetherapien und der mangelnden Berücksichtigung des aktuellen Versorgungsstandards (fehlende SGLT2-Inhibitor-Therapie im Vergleichsarm) als gering ("Anhaltspunkt") eingestuft.