Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: COPD)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss vom 6. Februar 2025 bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Dupilumab für ein neues Anwendungsgebiet bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Ziel ist die Festlegung des Zusatznutzens und der Vergleichstherapie für die Preisverhandlungen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene COPD-Patienten mit erhöhten Eosinophilen im Blut, deren Erkrankung trotz maximaler Standardtherapie (ICS, LABA, LAMA) unzureichend kontrolliert ist. Die Bewertung unterscheidet zwei Patientengruppen basierend auf dem Post-BD-FEV1-Wert (≥ 50 % oder < 50 % vom Soll).

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Für Patienten mit Post-BD-FEV1 ≥ 50 % vom Soll wird ein geringer Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der Standardtherapie festgestellt. Dieser basiert auf Vorteilen bei Exazerbationen und krankheitsspezifischer Lebensqualität.
• Kein Zusatznutzen: Für Patienten mit Post-BD-FEV1 < 50 % vom Soll ist kein Zusatznutzen belegt.
• Therapiekosten: Die Jahrestherapiekosten für Dupilumab werden mit ca. 16.036,14 € angegeben, deutlich höher als die der Vergleichstherapien.
• Anwendung: Die Einleitung und Überwachung der Therapie soll durch erfahrene Ärzte erfolgen, unter Berücksichtigung der Fachinformation.

Der G-BA hat den Zusatznutzen von Dupilumab (Dupixent) als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit eosinophiler COPD bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab für ein neues Anwendungsgebiet bei COPD-Patienten gemäß § 35a SGB V. Ziel ist die Feststellung, ob Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichnet ist und trotz einer bestehenden Kombinationstherapie (ICS, LABA, LAMA oder LABA, LAMA) unzureichend kontrolliert ist. Die Patientenpopulation wird in zwei Gruppen unterteilt: a) Patienten mit einem Post-BD-FEV1 ≥ 50 % vom Soll. b) Patienten mit einem Post-BD-FEV1 < 50 % vom Soll.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Für Patientengruppe a) (Post-BD-FEV1 ≥ 50 %) wird ein geringer Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der Vergleichstherapie (LABA, LAMA und ggf. ICS) festgestellt, hauptsächlich aufgrund einer moderaten Reduktion mittelschwerer und schwerer Exazerbationen sowie einer moderaten Verbesserung der Lebensqualität.
• Kein Zusatznutzen belegt: Für Patientengruppe b) (Post-BD-FEV1 < 50 %) ist kein Zusatznutzen belegt, da keine Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (LABA, LAMA und ggf. ICS und Roflumilast) vorgelegt wurden.
• Zweckmäßige Vergleichstherapie: Die Vergleichstherapie wurde für die beiden Patientengruppen differenziert, wobei für die Gruppe mit FEV1 < 50 % Roflumilast als zusätzliche Option berücksichtigt wird, sofern die Kriterien erfüllt sind.
• Kosten: Die Therapiekosten für Dupilumab sind deutlich höher als die der Vergleichstherapien.