Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Vigabatrin (Aufhebung der Beschlüsse vom 19. Dezember 2019 sowie Aufhebung der Benennung als Kombinationspartner)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat beschlossen, die bisherigen Nutzenbewertungen und Benennungen des Wirkstoffs Vigabatrin in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufzuheben. Ziel ist es, die AM-RL zu aktualisieren und die entsprechenden Einträge für Vigabatrin zu streichen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit Vigabatrin behandelt werden, insbesondere solche mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) und Kinder mit infantilen Spasmen (West-Syndrom).

Wichtige Änderungen: Die wichtigsten Änderungen sind die vollständige Streichung der Nutzenbewertungen für Vigabatrin in Anlage XII der AM-RL und die Entfernung von Vigabatrin (Kigabeq) aus den Benennungen in Anlage XIIa, die sich auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen beziehen. Dies bedeutet, dass die bisherigen Feststellungen zur Nutzenbewertung von Vigabatrin nicht mehr gültig sind.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hebt die früheren Beschlüsse zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vigabatrin (Arzneimittel Kigabeq) auf und streicht dessen Nennung in den Anlagen XII und XIIa der Arzneimittel-Richtlinie. Ziel ist die Korrektur einer fehlerhaften Einstufung, da Vigabatrin nach neuer Rechtsprechung nicht als "neuer Wirkstoff" im Sinne des § 35a SGB V gilt.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahren mit infantilen Spasmen (West-Syndrom) oder therapieresistenter partieller Epilepsie, die mit Vigabatrin behandelt werden. Die Leistungen selbst ändern sich nicht, lediglich die formale Einordnung des Medikaments.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die formale Aufhebung der Nutzenbewertung und Benennung von Vigabatrin als "neuer Wirkstoff" durch den G-BA. Dies hat keine direkten Auswirkungen auf die Verfügbarkeit oder Erstattungsfähigkeit des Medikaments, sondern korrigiert lediglich die rechtliche Grundlage der früheren G-BA-Beschlüsse.