Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern, um die Anwendung von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom im Off-Label-Use zu erweitern. Dies geschieht durch die Aufnahme von "Celltrion Healthcare Deutschland GmbH / Celltrion Healthcare Hungary Kft." in die Liste der zustimmenden pharmazeutischen Unternehmer. Die Änderung betrifft Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die mit Rituximab behandelt werden, und tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VI (Off-Label-Use), um die Verordnungsfähigkeit von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom zu erweitern. Ziel ist es, die Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers Celltrion Healthcare Deutschland GmbH / Celltrion Healthcare Hungary Kft. zur Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs ihres Rituximab-haltigen Arzneimittels für diese Indikation zu berücksichtigen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die mit Rituximab behandelt werden. Die Leistung ist die Verordnungsfähigkeit von Rituximab im Off-Label-Use für diese Patientengruppe.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Aufnahme der Firma Celltrion Healthcare Deutschland GmbH / Celltrion Healthcare Hungary Kft. in die Liste der pharmazeutischen Unternehmer in Anlage VI Teil A der AM-RL, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch ihres Rituximab-haltigen Arzneimittels für die Therapie des Mantelzell-Lymphoms anerkennen. Dies ermöglicht die Verordnung ihrer Rituximab-Präparate im Off-Label-Use für diese Indikation. Es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.