Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Januar 2025

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VIIa) ein, die Biologika und Biosimilars betrifft. Ziel ist es, die Liste der Biosimilars für bestimmte Wirkstoffe zu aktualisieren. Konkret werden neue Biosimilars für Aflibercept (Pavblu, Skojoy) und Pegfilgrastim (Dyrupeg) hinzugefügt, während ein Biosimilar für Filgrastim (Grastofil) gestrichen wird. Diese Änderungen treten nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und betreffen Patienten, die mit diesen biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln behandelt werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, die im Januar 2025 in Kraft treten soll.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Aktualisierung der Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars, sowohl für die ärztliche Verordnung als auch für die Ersetzung von parenteralen Zubereitungen durch Apotheken. Dies dient der Umsetzung gesetzlicher Aufträge (§ 129 Abs. 1a SGB V) und soll die Arzneimittelversorgung sicherer und effizienter gestalten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit biologischen Referenzarzneimitteln behandelt werden, insbesondere solche, die parenterale Zubereitungen benötigen. Die Änderungen betreffen die Verordnung und Abgabe von Biologika und Biosimilars.

Wichtige Änderungen:

• Aufnahme neuer Biosimilars (z.B. Pavblu, Skojoy für Aflibercept; Dyrupeg für Pegfilgrastim) in die Liste der austauschbaren Arzneimittel, sobald deren Zulassung erfolgt ist.
• Streichen des Arzneimittels "Grastofil" (Filgrastim) aufgrund des Widerrufs der Zulassung.
• Die Anlage VIIa dient Apotheken als ergänzende Grundlage zur Prüfung der Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen.
• Die Darstellung in Anlage VIIa erfolgt wirkstoffbezogen, wobei die Entscheidung über die Austauschbarkeit weiterhin den Regelungen in § 40a und § 40b AM-RL unterliegt.