Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

Der G-BA hat am 20. Februar 2025 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um Risankizumab (Skyrizi) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten, die auf andere Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Wichtige Änderungen:

• Betroffene Patientengruppen: Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapien oder auf Biologika (TNF-α-Antagonisten, Integrin-Inhibitoren, Interleukin-Inhibitoren) nicht ansprechen.
• Nutzenbewertung: Für Risankizumab konnte kein Zusatznutzen gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien (z.B. Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab) belegt werden, da keine bewertbaren Daten vorlagen.
• Therapiekosten: Die Jahrestherapiekosten für Risankizumab liegen bei ca. 19.198,38 € und sind damit vergleichbar oder höher als die der meisten Vergleichstherapien.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Risankizumab (Skyrizi) für das neue Anwendungsgebiet der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, die auf andere Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Ziel ist die Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie und die Festlegung der Erstattungsfähigkeit.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapien oder auf Biologika (TNF-α-Antagonisten, Integrin-Inhibitoren, Interleukin-Inhibitoren) unzureichend angesprochen haben, diese nicht vertragen oder nicht mehr darauf ansprechen.

Wichtige Änderungen: Für Risankizumab konnte in beiden Patientengruppen kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden, da keine direkten Vergleichsstudien vorlagen. Die Studien verglichen Risankizumab lediglich mit Placebo. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen detailliert festgelegt, wobei JAK-Inhibitoren aufgrund erhöhter Risiken in der ersten Gruppe ausgeschlossen wurden.