Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie, Kombination mit Olaparib) – Kombinationstherapie

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um die Nutzenbewertung von Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab und Olaparib, für die Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms festzulegen. Ziel ist die Bewertung des Zusatznutzens dieser Therapie im Vergleich zur Standardbehandlung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die bisher keine systemische Therapie erhalten haben. Die Leistung umfasst die Kombinationstherapie mit Durvalumab, Carboplatin, Paclitaxel und Olaparib.

Wichtige Änderungen: Für Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen von Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab und Olaparib, gegenüber der Vergleichstherapie (Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten) festgestellt. Bei Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung konnte kein Zusatznutzen belegt werden. Der Beschluss benennt auch Olaparib als Kombinationspartner zur Umsetzung des Kombinationsabschlags.

Der G-BA hat Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab und Olaparib, für die Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms (pMMR) bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Durvalumab (Imfinzi) in einem neuen Anwendungsgebiet gemäß § 35a SGB V.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die noch keine systemische Therapie erhalten haben.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Für Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt, hauptsächlich aufgrund einer deutlichen Verlängerung des Gesamtüberlebens, trotz moderater Nachteile bei Morbidität (z.B. Dyspnoe, Appetitverlust, Verstopfung, Geschmacksveränderung).
• Für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung wird kein Zusatznutzen festgestellt, da kein Unterschied im Gesamtüberleben und moderate Nachteile bei Morbidität beobachtet wurden.
• Vergleichstherapie: Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten festgelegt, wobei die Chemotherapie als zulassungsüberschreitende Anwendung, aber als Therapiestandard gilt.