Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Faricimab (Neues Anwendungsgebiet: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses)
Zusammenfassung
Der G-BA Beschluss vom 20. Februar 2025 erweitert die Arzneimittel-Richtlinie um das Medikament Faricimab (Vabysmo) für die Behandlung des Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV).
Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Faricimab für dieses neue Anwendungsgebiet. Ziel ist es, die Grundlage für die Erstattung des Medikaments im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu schaffen.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Venenastverschlusses (VAV) oder Zentralvenenverschlusses (ZVV). Die Leistung umfasst die Behandlung mit Faricimab, wobei Aflibercept oder Ranibizumab als zweckmäßige Vergleichstherapie dienen.
Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Aufnahme von Faricimab in die Arzneimittel-Richtlinie für das genannte neue Anwendungsgebiet. Der G-BA stellt jedoch fest, dass kein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber den Vergleichstherapien Aflibercept oder Ranibizumab belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Behandlung muss durch erfahrene Ärzte erfolgen und Schulungsmaterial für Patienten bereitgestellt werden.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat den Zusatznutzen des Arzneimittels Faricimab (Vabysmo) für das neue Anwendungsgebiet "Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV)" bei erwachsenen Patienten bewertet.
Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Aflibercept oder Ranibizumab) für Patienten mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Venenastverschlusses (VAV) oder Zentralvenenverschlusses (ZVV).
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (VAV oder ZVV).
Wichtige Änderungen: Der G-BA kommt zu dem Schluss, dass kein Zusatznutzen von Faricimab belegt ist, da die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien (BALATON und COMINO) aufgrund der fehlenden Flexibilisierung des Behandlungsschemas in der vergleichenden Studienphase nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden konnten. Die Arzneimittel-Richtlinie wird entsprechend geändert.
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