Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Durvalumab, Erhaltungstherapie) – Kombinationstherapie

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss vom 20. Februar 2025 bewertet den Zusatznutzen von Olaparib in Kombination mit Durvalumab als Erhaltungstherapie bei bestimmten Patientinnen mit Endometriumkarzinom. Ziel ist die Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich dieses neuen Anwendungsgebiets.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab, Carboplatin und Paclitaxel nicht fortgeschritten ist.

Wichtige Änderungen: Für Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Olaparib in Kombination mit Durvalumab im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie mit anschließendem Abwarten festgestellt. Für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung ist kein Zusatznutzen belegt. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie sind deutlich höher als die der Vergleichstherapie.

Der G-BA hat Olaparib in Kombination mit Durvalumab für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit pMMR bewertet. Für Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt, während für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung kein Zusatznutzen belegt werden konnte.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist Carboplatin + Paclitaxel, gefolgt von beobachtendem Abwarten. Wichtige Änderungen betreffen die differenzierte Bewertung des Zusatznutzens je nach Krankheitsstatus (neu diagnostiziert vs. rezidivierend) und die Festlegung der Vergleichstherapie, die eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Carboplatin und Paclitaxel als Therapiestandard anerkennt.