Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aztreonam/Avibactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

Der G-BA hat beschlossen, das Reserveantibiotikum Aztreonam/Avibactam (Handelsname Emblaveo) in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Der Zusatznutzen für die Behandlung schwerer bakterieller Infektionen bei Erwachsenen (komplizierte intraabdominelle Infektionen, nosokomiale Pneumonien, komplizierte Harnwegsinfektionen und Infektionen durch gramnegative Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen) gilt als belegt.

Wichtige Änderungen sind die strengen Auflagen für die Anwendung: Das Medikament darf nur bei nachgewiesener oder stark vermuteter Infektion mit multiresistenten gramnegativen Erregern und begrenzten Behandlungsoptionen eingesetzt werden. Eine Rücksprache mit einem Infektiologen ist vor der Anwendung verpflichtend, und es müssen Maßnahmen zur Qualitätskontrolle und Resistenzüberwachung (Antibiotic Stewardship) umgesetzt werden.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss bewertet das neue Reserveantibiotikum Aztreonam/Avibactam (Handelsname Emblaveo) gemäß § 35a SGB V. Ziel ist es, den Zusatznutzen zu belegen und Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung festzulegen, um die Resistenzentwicklung zu minimieren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Das Arzneimittel ist für erwachsene Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), nosokomialen Pneumonien (HAP, inkl. VAP), komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI, inkl. Pyelonephritis) sowie Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen vorgesehen.

Wichtige Änderungen: Da Aztreonam/Avibactam als Reserveantibiotikum eingestuft wird, gilt der Zusatznutzen als belegt, ohne dass dessen Ausmaß oder therapeutische Bedeutung gesondert bewertet werden. Stattdessen werden strenge Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung festgelegt, inklusive der Notwendigkeit eines Erregernachweises, qualifizierter Rücksprache mit Infektiologen und der Teilnahme an Resistenz- und Verbrauchsüberwachungssystemen (z.B. ARS, AVS, ARVIA des RKI), um den Reservestatus zu erhalten.