Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Neues Anwendungsgebiet: Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 2. RSV-Saison, ≤ 24 Lebensmonate)

Der G-BA Beschluss vom 20. Februar 2025 betrifft die Nutzenbewertung des Arzneimittels Nirsevimab (Beyfortus) zur Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen bei Kindern bis 24 Monate in ihrer zweiten RSV-Saison.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertung von Nirsevimab für dieses spezifische Anwendungsgebiet. Ziel ist es, den Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu bestehenden Therapien oder beobachtendem Abwarten zu beurteilen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder bis 24 Monate in ihrer zweiten RSV-Saison, die entweder für Palivizumab in Frage kommen oder nicht. Nirsevimab ist eine Leistung zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege.

Wichtige Änderungen: Für Nirsevimab konnte kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Palivizumab oder beobachtendes Abwarten) belegt werden, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Nirsevimab sind mit 855,12 € deutlich geringer als für Palivizumab (11.676 € - 13.337,50 €).

Der G-BA hat Nirsevimab (Beyfortus) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet: die Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen bei Kindern unter 24 Monaten in ihrer zweiten RSV-Saison.

Hauptinhalt und Ziel: Die Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V sollte feststellen, ob Nirsevimab einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Palivizumab oder beobachtendes Abwarten) für diese spezifische Patientengruppe bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Kinder unter 24 Monaten in ihrer zweiten RSV-Saison, die entweder an bronchopulmonaler Dysplasie und/oder einem hämodynamisch relevanten angeborenen Herzfehler leiden (wo Palivizumab angezeigt wäre) oder Trisomie 21 haben (wo Palivizumab nicht angezeigt ist).

Wichtige Änderungen: Der G-BA konnte für keine der beiden Patientengruppen einen Zusatznutzen von Nirsevimab belegen, da die vorgelegten Studiendaten (MEDLEY und MUSIC) als nicht geeignet oder nicht vergleichbar mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie eingestuft wurden.