Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) – Überprüfung von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan und Start der AbD – Änderung
Zusammenfassung
Zusammenfassung des G-BA Beschlusses zu Risdiplam (Spinale Muskelatrophie)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 20. Februar 2025 eine Änderung bezüglich der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und Auswertungen für den Wirkstoff Risdiplam bei spinaler Muskelatrophie beschlossen.
Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss ändert das Startdatum für die Überprüfung des Studienprotokolls und des Statistischen Analyseplans der AbD von März auf April. Ziel ist es, die Datenerhebung und -auswertung für Risdiplam anzupassen.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit spinaler Muskelatrophie, die mit Risdiplam behandelt werden, sowie die damit verbundene Datenerhebung zur Bewertung des Wirkstoffs.
Wichtige Änderungen: Die einzige Änderung ist die Verschiebung des Startmonats für die Überprüfung der AbD-Dokumente von März auf April.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA beschließt eine Änderung bezüglich der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) für das Medikament Risdiplam. Ziel ist die Überprüfung und Anpassung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans (SAP) für die Nutzenbewertung von Risdiplam.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit spinaler Muskelatrophie, die mit dem Medikament Risdiplam behandelt werden. Die Leistung bezieht sich auf die Datenerhebung zur Bewertung des Nutzens dieses Arzneimittels.
Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Korrektur der Frist zur Vorlage des überarbeiteten Studienprotokolls und SAP vom 30. März 2026 auf den 30. April 2026. Der Start der Datenerhebung wurde auf den 30. Oktober 2024 festgelegt.
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