Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung November 2024
Zusammenfassung
Der G-BA Beschluss aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa, um neue Biosimilars aufzunehmen. Ziel ist es, die Liste der biotechnologisch hergestellten biologischen Referenzarzneimittel und ihrer Biosimilars auf dem neuesten Stand zu halten. Betroffen sind Patienten, die mit Aflibercept (z.B. bei Augenerkrankungen) und Denosumab (z.B. bei Osteoporose oder Knochenmetastasen) behandelt werden. Wichtige Änderungen sind die Ergänzung der Biosimilars "Ahzantive" und "Baiama" für Aflibercept sowie "Obodence" für Denosumab (Prolia) und "Xbryk" für Denosumab (Xgeva).
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr
Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu Biologika und Biosimilars. Ziel ist die Bereitstellung von Hinweisen zur Austauschbarkeit biologischer Referenzarzneimittel durch Biosimilars für Ärzte und Apotheken, insbesondere bei parenteralen Zubereitungen.
Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln behandelt werden. Die Aktualisierung umfasst die Aufnahme neuer Biosimilars für die Wirkstoffe Aflibercept (Ahzantive, Baiama) und Denosumab (Obodence, Xbryk) in die Liste der austauschbaren Arzneimittel.
Wichtige Änderungen sind die Ergänzung der Anlage VIIa um diese neuen Biosimilars, basierend auf deren Zulassungsstatus, um die Transparenz und Sicherheit bei der Verordnung und Abgabe zu gewährleisten.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr