Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einstellung eines Beratungsverfahrens – Odronextamab (rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom, mindestens 2 Vortherapien) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Der G-BA hat beschlossen, das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertung für den Wirkstoff Odronextamab einzustellen. Dies betrifft die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei systemischen Therapielinien. Die Einstellung bedeutet, dass keine weitere Datenerhebung für diesen Wirkstoff in diesem spezifischen Anwendungsbereich gefordert wird. Der Beschluss trat am 6. März 2025 in Kraft.

Der G-BA hat das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für das Medikament Odronextamab bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (nach mindestens zwei Vortherapien) eingestellt.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA wollte ursprünglich eine anwendungsbegleitende Datenerhebung fordern, um Evidenzlücken bezüglich des langfristigen Zusatznutzens und Schadens sowie vergleichender Daten von Odronextamab gegenüber bestehenden Therapiealternativen zu schließen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die bereits zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben.

Wichtige Änderungen: Trotz bestehender Evidenzlücken wurde das Verfahren eingestellt, da eine sinnvolle Umsetzung der Datenerhebung aufgrund der geringen Patientenzahl in den relevanten Registern als nicht praktikabel und mit unverhältnismäßigem Aufwand verbunden angesehen wurde. Es entstehen keine neuen Informationspflichten oder Bürokratiekosten.