Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einstellung eines Beratungsverfahrens – Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom, mindestens 2 Vortherapien) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Zusammenfassung
Zusammenfassung des G-BA Beschlusses zu Epcoritamab
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 6. März 2025 das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertung für den Wirkstoff Epcoritamab eingestellt.
Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss beendet das Verfahren zur Erfassung von Daten über die Anwendung von Epcoritamab. Dies bedeutet, dass der G-BA keine weitere Datenerhebung und Auswertung für dieses Medikament in der genannten Indikation fordert.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL), die bereits mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie erhalten haben.
Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Einstellung der Forderung nach einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung. Es werden somit keine weiteren spezifischen Daten zur Anwendung von Epcoritamab in dieser Indikation durch den G-BA angefordert.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr
Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat beschlossen, das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für das Medikament Epcoritamab einzustellen. Ziel war es ursprünglich, Evidenzlücken bezüglich des Langzeitnutzens und des Vergleichs mit bestehenden Therapien zu schließen.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die mindestens zwei systemische Vortherapien erhalten haben.
Wichtige Änderungen: Trotz identifizierter Evidenzlücken und der Notwendigkeit weiterer Daten zur Nutzenbewertung wird keine anwendungsbegleitende Datenerhebung durchgeführt. Dies liegt daran, dass die Rekrutierung einer ausreichenden Patientenzahl für eine sinnvolle Datenerhebung als nicht realisierbar und unverhältnismäßig angesehen wird.
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