Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe 2)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Juli 2008 die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie geändert. Im Rahmen der Aktualisierung von Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V wurden die Vergleichsgrößen der Festbetragsgruppe „Angiotensin-II-Antagonisten“ (Gruppe 1, Stufe 2 – orale, abgeteilte Darreichungsformen wie Filmtabletten, Kapseln und Tabletten) neu festgelegt; betroffen sind die Wirkstoffe Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan und Valsartan. Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz. Nr. 138 vom 11.09.2008); die tragenden Gründe wurden auf der G-BA-Homepage veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 17. Juli 2008 ändert die Arzneimittel-Richtlinie zwecks Aktualisierung der Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V für die Festbetragsgruppe „Angiotensin-II-Antagonisten, rein, Gruppe 1“ (Stufe 2) – also reine Sartane wie Losartan oder Valsartan, die u. a. bei Hypertonie, Herzinsuffizienz und nach Myokardinfarkt eingesetzt werden. Wegen veränderter Marktlage wurde die Berechnungsmethodik von § 1 auf § 2 des Abschnitts C der Entscheidungsgrundlagen zur Festbetragsgruppenbildung umgestellt; die Vergleichsgrößen werden seither als verordnungsgewichtete durchschnittliche Wirkstärken unter Berücksichtigung von Applikationsfaktoren ermittelt. Im schriftlichen Stellungnahmeverfahren (22.12.2007–24.01.2008) kritisierten sechs Stellungnehmer (fünf Hersteller sowie die Universität Köln) insbesondere den Applikationsfaktor (z. B. bei Valsartan), die fehlende Verordnungsgewichtung, die Tabletten-Teilbarkeit und die Methodik insgesamt – diese Einwände wies der G-BA zurück bzw. entkräftete sie mit Verweis auf Fachinformationen, Zulassungen und bestätigende Gerichtsentscheidungen. Fazit: Der Methodenwechsel ist nach Auffassung des G-BA sachgerecht und die neu ermittelten Vergleichsgrößen sachlich-rechnerisch richtig, womit die Grundlage für die Anpassung der Festbeträge dieser Wirkstoffgruppe geschaffen ist.