Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linzagolix (Uterusmyom)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat Linzagolix (Yselty) zur Behandlung von Uterusmyomen bewertet und in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen. Ziel ist es, den Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu bestehenden Therapien festzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen.

Wichtige Änderungen: Es wurde kein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individualisierte symptomorientierte Behandlung oder invasive Optionen) festgestellt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Behandlung soll von erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 6. März 2025 über die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Linzagolix (Yselty) zur Behandlung von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter entschieden.

Hauptinhalt und Ziel: Die Bewertung des Zusatznutzens von Linzagolix im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, um die Erstattungsfähigkeit und den Stellenwert des Arzneimittels in der Versorgung zu bestimmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine individualisierte Behandlung mit symptomorientierten Medikamenten (Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat, Gestagene) und invasiven Optionen (Hysterektomie, Myomektomie, Embolisation).

Wichtige Änderungen: Der G-BA konnte keinen Zusatznutzen für Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie feststellen, da keine direkten oder indirekten Vergleichsstudien vorlagen. Die Vergleichstherapie wurde aktualisiert, indem Ulipristalacetat aufgrund des Entzugs der europäischen Zulassung nicht mehr berücksichtigt wird.