Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Epcoritamab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (nach mindestens zwei Vortherapien) zu ändern.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Epcoritamab in diesem neuen Anwendungsgebiet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei Linien systemischer Therapie.

Wichtige Änderungen: Es wurde festgestellt, dass für Epcoritamab kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist, da keine geeigneten Daten zur Bewertung vorliegen. Die Therapie soll nur von erfahrenen Fachärzten für Hämatologie und Onkologie durchgeführt werden.

Der G-BA hat den Zusatznutzen des Arzneimittels Epcoritamab (Tepkinly) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei Vortherapien bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel war die Nutzenbewertung von Epcoritamab gemäß § 35a SGB V, um festzustellen, ob ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die bereits mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie erhalten haben. Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine individualisierte Auswahl aus Bendamustin + Obinutuzumab, Lenalidomid + Rituximab, Rituximab-Monotherapie, Mosunetuzumab und Tisagenlecleucel.

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Epcoritamab nicht belegt ist, da die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte einarmige Studie GCT3013-01 keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. Es erfolgt keine Benennung von Kombinationspartnern, da Epcoritamab als Monotherapie zugelassen ist.