Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Sotatercept (Pulmonale arterielle Hypertonie) – Kombinationstherapie
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Sotatercept zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse II bis III in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Das Ziel ist die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Für Sotatercept in Kombination mit anderen PAH-Therapien wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der individualisierten Vergleichstherapie festgestellt. Dies basiert auf Vorteilen bei Gehfähigkeit und kardiovaskulärer Symptomatik, jedoch mit Nachteilen bei Augenerkrankungen und Nasenbluten.
Die Jahrestherapiekosten für Sotatercept liegen bei ca. 172.387,02 €, was die Gesamtkosten der Kombinationstherapien erheblich erhöht. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung muss durch erfahrene Ärzte erfolgen.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Sotatercept (Winrevair) in Kombination mit anderen Therapien zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Ziel ist es, die Arzneimittel-Richtlinie entsprechend anzupassen.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II bis III. Sotatercept wird in Kombination mit bestehenden PAH-Therapien eingesetzt.
Wichtige Änderungen: Es wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sotatercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde erweitert, um parenterale Prostazyklin-Analoga (Epoprostenol und Treprostinil) einzuschließen, was eine Anpassung an den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse darstellt.
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