Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crovalimab (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie, ≥ 12 Jahre, ≥ 40 kg)

Der G-BA Beschluss vom 6. März 2025 betrifft die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Crovalimab zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) bei Patienten ab 12 Jahren und 40 kg Körpergewicht.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Crovalimab und die Bewertung seines Zusatznutzens im Vergleich zu bestehenden Therapien (Eculizumab oder Ravulizumab).

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind zwei Gruppen von PNH-Patienten:

1. Patienten mit hoher Krankheitsaktivität und klinischen Symptomen einer Hämolyse.
2. Patienten, die seit mindestens 6 Monaten mit einem C5-Inhibitor behandelt werden und klinisch stabil sind.

Wichtige Änderungen: Für beide Patientengruppen wurde kein Zusatznutzen von Crovalimab gegenüber den Vergleichstherapien (Eculizumab oder Ravulizumab) belegt. Die Jahrestherapiekosten für Crovalimab liegen dabei deutlich über denen der Vergleichstherapien. Es werden zudem Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und Schulungsmaterialien für medizinisches Personal und Patienten festgelegt.

Der G-BA hat den Nutzen des neuen Wirkstoffs Crovalimab (Piasky) zur Behandlung der Paroxysmalen Nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) bei Patienten ab 12 Jahren und 40 kg Körpergewicht bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Crovalimab im Vergleich zu etablierten Therapien (Eculizumab oder Ravulizumab) für zwei Patientengruppen:

1. Patienten mit hoher Krankheitsaktivität (Hämolyse mit klinischen Symptomen).
2. Klinisch stabile Patienten, die seit mindestens 6 Monaten einen C5-Inhibitor erhalten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

• Patientengruppe 1: Erwachsene und pädiatrische Patienten (≥ 12 Jahre, ≥ 40 kg) mit PNH und hoher Krankheitsaktivität.
• Patientengruppe 2: Erwachsene und pädiatrische Patienten (≥ 12 Jahre, ≥ 40 kg) mit PNH, die seit ≥ 6 Monaten mit einem C5-Inhibitor (Eculizumab oder Ravulizumab) klinisch stabil sind.
• Leistung: Arzneimitteltherapie mit Crovalimab.

Wichtige Änderungen:

• Für beide Patientengruppen konnte kein Zusatznutzen von Crovalimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Eculizumab oder Ravulizumab) belegt werden.
• Bei Patientengruppe 1 zeigten sich weder Vor- noch Nachteile.
• Bei Patientengruppe 2 zeigte sich zwar ein Vorteil bei Fatigue, dem stand jedoch ein Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen gegenüber, sodass in der Abwägung kein Zusatznutzen festgestellt wurde.
• Crovalimab ist als Monotherapie zugelassen, daher erfolgt keine Benennung für Kombinationstherapien.