Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz, Kombination mit endokriner Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat beschlossen, die Geltungsdauer eines früheren Beschlusses zur Nutzenbewertung des Medikaments Abemaciclib zu verlängern.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen mit einem Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko, die Abemaciclib als adjuvante Therapie in Kombination mit einer endokrinen Therapie erhalten.

Wichtige Änderungen: Die Geltungsdauer des Beschlusses für Abemaciclib wird von ursprünglich "1. Juli 2025" auf "1. Juli 2026" verlängert.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA verlängert die Geltungsdauer eines Beschlusses zur Nutzenbewertung des Medikaments Abemaciclib, um die Einbeziehung finaler Studiendaten zu ermöglichen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Patientinnen mit HR+, HER2- frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko, die Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie erhalten.

Wichtige Änderungen: Die ursprünglich bis zum 1. Juli 2025 befristete Geltungsdauer des Beschlusses für Abemaciclib (Teilpopulationen a1 und a2) wird verlängert, da die finalen Daten der Studie MONARCH-E zum Gesamtüberleben erst im 4. Quartal 2025 erwartet werden. Nach Ablauf der verlängerten Frist muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier zur Nutzenbewertung einreichen.